SHOLASSI зано - Тест

SHOLASSI ZANO-TEST

  Тест на витамин D (цельная кровь из пальца)

Листок-вкладыш

Для самотестирования

REF OVD-402H (русский)

Экспресс-тест для полуколичественного обнаружения 25-гидроксивитамина D в цельной крови из пальца человека. Для самотестирования в диагностическом использовании in vitro.

НАЗНАЧЕНИЕ

Тест на витамин D представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для полуколичественного обнаружения 25-гидроксивитамина D (25 (OH) D) в цельной крови из пальца человека. Этот анализ дает предварительный результат диагностического теста и может использоваться для скрининга дефицита витамина D.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Витамин D относится к группе жирорастворимых секостероидов, ответственных за увеличение кишечной абсорбции кальция, железа, магния, фосфатов и цинка. У человека наиболее важными соединениями этой группы являются витамин D3 и витамин D2.¹ Витамин D3 естественным образом вырабатывается в коже человека под воздействием ультрафиолетового света, а витамин D2 в основном получается из продуктов питания. Витамин D транспортируется в печень, где метаболизируется до 25-гидрокси витамина D. В медицине анализ крови на 25-гидрокси витамин D используется для определения концентрации витамина D в организме. Концентрация 25-гидрокси витамина D (включая D2 и D3) в крови считается лучшим индикатором статуса витамина D. Дефицит витамина D в настоящее время признан глобальной эпидемией.2 Практически каждая клетка нашего тела имеет рецепторы витамина D, а это означает, что всем им требуется «достаточный» уровень витамина D для адекватного функционирования. Риски для здоровья, связанные с дефицитом витамина D, гораздо серьезнее, чем считалось ранее. Дефицит витаминов связан с различными серьезными заболеваниями: остеопорозом, остеомаляцией, рассеянным склерозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, осложнениями беременности, диабетом, депрессией, инсультами, аутоиммунными заболеваниями, гриппом, различными видами рака, инфекционными заболеваниями, болезнью Альцгеймера, ожирением и повышенной смертностью и т. д.3

ПРИНЦИП

Экспресс-тест на витамин D — это иммуноанализ, основанный на принципе конкурентного связывания. Во время тестирования смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капилляров. Мембрана предварительно покрыта антигенами 25 (OH) D в области тест-линии полоски. Во время тестирования 25 (OH) D, присутствующий в образце, будет конкурировать с 25 (OH) D на тест-линии за ограниченное количество антител против 25 OH витамина D в конъюгате. Чем выше концентрация 25 (OH) D в образце, тем светлее будет Т-линия. Результат будет считан в соответствии с цветовой картой, поставляемой в комплекте.

В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая, что был добавлен необходимый объем образца и произошло впитывание мембраны.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Пожалуйста, прочтите всю информацию, содержащуюся в этом вкладыше, перед выполнением теста.

• Только для самотестирования и диагностики in vitro.

• Не ешьте, не пейте и не курите в зоне работы с образцами или наборами.

• Хранить в сухом месте при температуре 2–30 °C (36–86 °F), избегая мест с избыточной влажностью. Если упаковка из фольги повреждена или открыта, не используйте.

• Этот тестовый набор предназначен для использования только в качестве предварительного теста, и повторяющиеся отклонения от результатов следует обсуждать с врачом или медицинским работником.

• Строго соблюдайте указанное время.

• Используйте тест только один раз. Не разбирайте и не прикасайтесь к тестовому окошку тест-кассеты.

• Набор нельзя замораживать или использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Хранить в запечатанной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (2–30 °C). Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете. До использования тест должен оставаться в запечатанном пакете. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после истечения срока годности.

МАТЕРИАЛЫ

Предоставленные материалы

1. Тестовая кассета 2. Буфер 3. Ланцет 4. Спиртовая подушечка 5. Капиллярная капельница 6. Листок-вкладыш 7. Цветовая карта

ПРОЦЕДУРА

1. Вымойте руки с мылом и ополосните чистой теплой водой.

2. Прежде чем открывать пакет, доведите его до комнатной температуры. Откройте пакет, извлеките тест-кассету и поместите ее на чистую и ровную поверхность. Проведите тест в течение одного часа. Лучшие результаты будут получены, если тест будет выполнен сразу после открытия пакета из фольги.

Снимите пипетку, флакон с буфером, ланцет и спиртовую подушечку и поместите их рядом с тест-кассетой.

3. Осторожно снимите и выбросьте освободившийся колпачок ланцета.

4. С помощью спиртовой салфетки из комплекта поставки очистите кончик среднего или безымянного пальца в качестве места прокола. Дайте высохнуть на воздухе.

5. Нажмите на ланцет с той стороны, откуда был извлечен колпачок; наконечник автоматически и безопасно убирается после использования. Массируйте руку, не касаясь места прокола, массируя руку по направлению к кончику среднего или безымянного пальца, который необходимо проколоть.

6. Удерживая руку внизу, помассируйте проколотый конец, чтобы получить каплю крови.

7. Не сжимая грушу капиллярной капельницы, приложите ее к крови. Кровь мигрирует в капиллярную капельницу по капиллярам до линии, указанной на капиллярной капельнице.

Вы можете снова помассировать палец, чтобы получить больше крови, если кровь не достигает указанной линии. Избегайте пузырьков воздуха.

8. Вылейте кровь, собранную в лунку для образцов (S) кассеты, сжимая грушу капельницы.

9. Подождите, пока кровь полностью вытечет из лунки. Отвинтите крышку флакона с буфером и добавьте 2 капли буфера в лунку для буфера (B) кассеты и запустите таймер.

10.Дождитесь появления цветных линий. Прочитайте результаты через 10 минут. Сравните интенсивность линии Т с «Цветовой картой витамина D», входящей в комплект, чтобы определить уровень витамина D в крови. Не интерпретируйте результат через 20 минут.

ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

(Пожалуйста, обратитесь к иллюстрации и сравните интенсивность линии Т с «Цветовой картой витамина D», входящей в комплект.)

Примечание. Не смешивайте цветовые карты витамина D из разных партий.

ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ

В тест включен процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (C), — это внутренний процедурный контроль. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную технику процедуры.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Кассета для экспресс-теста на витамин D дает только полуколичественный аналитический результат. Для получения подтвержденного результата необходимо использовать вторичный аналитический метод.

2. Возможно, что технические или процедурные ошибки, а также другие мешающие вещества в образце цельной крови могут привести к ошибочным результатам.

3. Как и в случае всех диагностических тестов, все результаты должны учитываться вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.

4. При получении сомнительных результатов необходимы другие клинически доступные тесты.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Точность

Была проведена клиническая оценка, сравнивающая результаты, полученные с использованием экспресс-теста на витамин D и предикатного устройства (экспресс-тест на витамин D). Внутреннее клиническое исследование включало 90 образцов цельной крови. Результаты продемонстрированы с общей точностью 94,4%.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. Как работает тест на витамин D?

В медицине 25-гидроксивитамин D является основной формой хранения витамина D в организме. Таким образом, общий статус витамина D можно определить путем определения содержания 25-гидрокси витамина D. Уровень 25-гидрокси витамина D менее 30 нг/мл в случае положительного результата указывает на дефицит или недостаточность витамина D. В этих случаях можно рекомендовать добавки витамина D.

2. Когда следует использовать тест?

Клиническое применение 25-гидрокси витамина D в основном предназначено для диагностики, лечения и наблюдения за рахитом (у детей), остеомаляцией, постменопаузальным остеопорозом и почечной остеопатией. Дефицит витамина D также связан со многими другими заболеваниями, включая рак, сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания, диабет и депрессию. Контролируйте уровень витамина D, чтобы определить, стоит ли принимать добавки с витамином D. Экспресс-тест на витамин D можно использовать в любое время суток.

3. Может ли результат быть неверным?

Результаты точны при условии тщательного соблюдения инструкций. Тем не менее, результат может быть неправильным, если кассета быстрого теста на витамин D намокнет перед проведением теста, или если количество крови, внесенной в лунку для образца, недостаточно, или если количество капель буфера меньше 2 или больше 3. Капиллярная капельница, входящая в комплект поставки, позволяет убедиться в правильности объема собранной крови. Кроме того, из-за задействованных иммунологических принципов в редких случаях существует вероятность ложных результатов. Для таких тестов, основанных на иммунологических принципах, всегда рекомендуется консультация врача.

4. Как интерпретировать тест, если цвет и интенсивность линий различны?

Пожалуйста, обратитесь к иллюстрации и сравните интенсивность линии Т с «Цветовой картой витамина D», входящей в комплект.

5. Если я прочитаю результат через 20 минут, будет ли результат достоверным?

Нет. Результат следует считать через 10 минут после добавления буфера. Результат недостоверен через 20 минут.

6. Что мне делать, если результат недостаточный или недостаточный?

Если результат недостаточный или недостаточный, это означает, что уровень витамина D в крови менее 30 нг/мл и вам следует обратиться к врачу для предъявления результата анализа. Врач решит, нужно ли проводить дополнительный анализ.

7. Что мне делать, если результат достаточен?

Если результат достаточный, это означает, что уровень витамина D выше или равен 30 нг/мл и находится в пределах нормы. Случаи токсичности витамина D (гиперкальциемия) хоть и редки, но не могут быть исключены на основании результатов таких анализов. Однако если симптомы сохраняются, рекомендуется обратиться к врачу.

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Холик М.Ф. (март 2006 г.). Высокая распространенность недостаточности витамина D и последствия для здоровья. Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353–73.

2. Эриксен Э.Ф., Глеруп Х (2002). Дефицит витамина D и старение: последствия для общего состояния здоровья и остеопороза. Biogerontology. 3 (1-2): 73–7.

3. Грант В.Б., Холик М.Ф. (июнь 2005 г.). Польза и потребность витамина D для оптимального здоровья: обзор. Alternative Medicine Review.10 (2): 94–111.

Указатель символов

Произведено под контролем и по заказу ООО “Гига Фарм”. Адрес: ул. Гогунца 3/5, 3101 Гюмри, Армения. Тел: +374 94 000 264, +7 989 633 57 59, эл. почта: gig.am@mail.ru, www.gigafarm.ru, www.sholassi.com. “Sholassi” является торговой маркой ООО “Гига Фарм”.