БЕФЕТОН

Раствор для инъекций, 75 мг/3 мл диклофенак натрия

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем

содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат БЕФЕТОН^®

и для чего его принимают.

2. О чем следует знать перед приемом препарата БЕФЕТОН^®

3. Прием препарата БЕФЕТОН^®

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата БЕФЕТОН^®

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ БЕФЕТОН® И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО

ПРИНИМАЮТ

БЕФЕТОН^®

выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего 75 мг диклофенака натрия в 3 мл, который вводится внутримышечно или внутривенно в виде инфузии.

БЕФЕТОН^®

показан для лечения болезненных состояний, таких как боль при камнях в почках, остеоартрит (дегенерация суставов) и ревматоидный артрит (воспаление суставов), боль в спине, подагра (образование кристаллов в суставах), травмы и переломы.

БЕФЕТОН^®

при внутривенном введении используется для лечения и профилактики послеоперационной боли.

Ваш врач объяснит Вам, от чего вы лечитесь, и расскажет вам об этом больше.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА БЕФЕТОН^®

Не принимайте препарат БЕФЕТОН^®

·         если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на диклофенак натрия, метабисульфит натрия, ибупрофен, аспирин или другие НПВП или на любые другие ингредиенты БЕФЕТОН^® (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша).

Признаки реакции гиперчувствительности включают отек лица и губ (ангионевротический отек), затрудненное дыхание, боль в груди, насморк, кожную сыпь или любую другую реакцию аллергического типа

·         если у Вас сейчас или когда-либо была язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в желудочно-кишечном тракте (это может быть кровотечение при опорожнении кишечника, свежая кровь в стуле или черный, дегтеобразный стул)

·         ели у Вас возникли проблемы с желудком или кишечником после приема других НПВП

·         если у Вас сердечная, почечная или печеночная недостаточность

·         если у Вас установлено заболевание сердца и /или цереброваскулярное заболевание, например, если у Вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт

(ТИА) (микроинсульт) или закупорка кровеносных сосудов сердца или мозга, или операция по устранению тромба

·         если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (заболевание периферических артерий)

·         если Вы беременны (срок более 6 месяцев)

Предупреждения и меры предосторожности

·         Вам следует принимать самую низкую дозу препарата БЕФЕТОН^® в течение как можно более коротких периодов времени, особенно если у Вас недостаточный вес или Вы пожилой человек.

·         БЕФЕТОН®

увеличивает риск сердечного приступа или инсульта. Риск выше, если Вы принимаете высокие дозы в течение длительного периода времени. Всегда следуйте инструкциям врача о том, какую дозу и как долго принимать препарат.

·         Если во время приема препарата БЕФЕТОН^®

у Вас появляются какие-либо признаки или симптомы проблем с сердцем или кровеносными сосудами, такие как боль в груди, одышка, слабость или невнятность речи, немедленно обратитесь к врачу.

·         Пока Вы принимаете это лекарство, Ваш врач может время от времени проводить

осмотр.

·         Если у Вас в анамнезе были проблемы с желудком, связанные с приемом НПВП, особенно если Вы пожилой человек, Вам необходимо немедленно сообщить своему врачу, если заметите какие-либо необычные симптомы.

·         Поскольку БЕФЕТОН^® является противовоспалительным лекарством, он может уменьшить симптомы инфекции, например головную боль и высокую температуру. Если Вы плохо себя чувствуете и Вам необходимо обратиться к врачу, не забудьте сказать ему, что Вы принимаете БЕФЕТОН^®

·         Сообщите своему врачу, если Вы недавно перенесли или собираетесь перенести операцию на желудке или кишечном тракте, прежде чем принимать БЕФЕТОН^®

Поскольку БЕФЕТОН^® иногда может ухудшить заживление ран в кишечнике после операции. Не рекомендуется применять детям. У пожилых людей увеличивается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными.

Следует проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральныемкортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.

Другие лекарственные препараты и БЕФЕТОН^®

Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Сюда входят любые растительные продукты или

лекарства, купленные без рецепта.

• Дигоксин (используется для лечения проблем с сердцем)

• Литий (используется для лечения психических заболеваний)

• Антибиотики, называемые хинолонами (например, ципрофлоксацин)

• Циклоспорин и Такролимус (используются для лечения некоторых воспалительных

заболеваний и после трансплантации)

• Метотрексат (используется при некоторых воспалительных и опухолевых заболеваниях)

•Лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, иногда назначаемые при проблемах с сердцем, такие как дипиридамол или клопидогрель.

•Лекарства для лечения высокого кровяного давления.

• Мифепристон, используемый для прерывания беременности (в том числе, если Вы

принимали его в течение последних 12 дней)

• Лекарства для лечения диабета

• Пероральные стероиды (противовоспалительные средства)

• Фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии)

• Колестипол и холестирамин (лекарства для снижения уровня холестерина.)

• Ингибидоры CYP2C9: Сульфинпиразон и вориконазол

• Другие НПВП (при болезненных или воспалительных состояниях), включая ингибиторы

ЦОГ-2.

• Лекарства, известные как СИОЗС, используемые для лечения депрессии, такие как пароксетин или флуоксетин.

• Лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний или высокого кровяного давления, например бета-блокаторы или ингибиторы АПФ.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что Вы можете быть беременны или планируете родить ребенка, обратитесь к врачу за советом, прежде чем принимать это лекарство.

Беременность

БЕФЕТОН^®

следует использовать во время беременности, только тогда, когда Ваш врач решит, что польза для Вас больше, чем любой возможный риск для нерожденного ребенка.

Не принимайте БЕФЕТОН^®

в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может повлиять на кровообращение и почки Вашего ребенка.

Кормление грудью

Не принимайте БЕФЕТОН^®

во время грудного вскармливания, так как диклофенак в небольших количествах переходит в грудное молоко.

Фертильность

Прием БЕФЕТОН^® может затруднить зачатие. Вы должны посоветоваться с врачом, если

планируете забеременеть, или если у Вас есть проблемы с зачатием ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат БЕФЕТОН^® может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции,

которые делают Вас менее внимательным.

БЕФЕТОН^®

содержит бензиловый спирт

БЕФЕТОН^®

содержит бензиновый спирт, что может вызывать аллергические реакции.

БЕФЕТОН^®

содержит метабисульфит натрия

БЕФЕТОН^®

содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

БЕФЕТОН^® содержит натрий

БЕФЕТОН^®

содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 3 мл, т. е. по существу не содержит натрия.

3. ПРИЕМ ПРЕПАРАТА БЕФЕТОН^®

Ваш врач решит, когда и как лечить Вас препаратом БЕФЕТОН^®

БЕФЕТОН^® вводится внутривенно (капельное введение в вену) или внутримышечно

(укол в мышцу). Внутримышечная инъекция обычно вводится в ягодицы.

Обычная доза составляет:

Взрослые

Одна или две ампулы (от 75 до 150 мг) каждый день в течение одного или двух дней.

Пожилые люди

Ваш врач может назначить Вам дозу ниже, чем обычная доза для взрослых, если Вы

пожилой человек.

Дети

Не подходит для детей.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

БЕФЕТОН^®

Подходит для большинства людей, но, как и все лекарства, может вызывать  побочные эффекты. Побочные эффекты можно свести к минимуму, если использовать  самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если

Вы заметили:

·         Внезапная и давящая боль в груди (признаки инфаркта миокарда или сердечного  приступа)

·         Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек ступней или ног (признаки  сердечной недостаточности)

·         Внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны  тела; внезапная потеря или нарушение зрения; внезапное затруднение в разговоре  или способность понимать речь; внезапные мигренеподобные головные боли,  возникающие впервые, с нарушением зрения или без него. Эти симптомы могут  быть ранним признаком инсульта.

·         Боль в желудке, расстройство желудка, изжога, метеоризм (газы), тошнота (или рвота).

·         Любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, при опорожнении кишечника, кровавая рвота или черный дегтеобразный стул.

·         Аллергические реакции, которые могут включать кожную сыпь, зуд, синяки, болезненные красные участки, шелушение и образование пузырей.

• Свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм).

• Отек лица, губ, рук или пальцев.
• Пожелтение кожи или белков глаз.
• Постоянная боль в горле или высокая температура

o   Неожиданное изменение количества выделяемой мочи и/или ее внешнего вида

o   Легкие спазмы и боль в животе, начинающиеся вскоре после начала лечения

препаратом БЕФЕТОН^®, и сопровождающиеся кровотечением из заднего прохода или кровавой диареей, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе

o   Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса

Если Вы заметили появление синяков чаще, чем обычно, или у Вас частые боли в горле или признаки инфекции, сообщите об этом своему врачу. Также сообщалось о побочных эффектах, перечисленных ниже.

Частые побочные эффекты (встречается менее чем у 1 из 1000 человек) может наблюдаться у 1-10 из 100 пациентов):

Боль в желудке, изжога, тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка, метеоризм (газы),

потеря аппетита, головная боль, головокружение, кожная сыпь или пятна, повышенный  уровень ферментов печени в крови, реакции в месте инъекции (симптомы включают  покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль и гиперчувствительность). Нечастые побочные эффекты (может наблюдаться от 1 до 10 из 1000 пациентов): Быстрое или нерегулярное сердцебиение (аритмия), боль в груди, сердечные нарушения, включая сердечный приступ или одышку, затрудненное дыхание в положении лежа, отек ступней или ног (признаки сердечной недостаточности), особенно если Вы принимали более высокую дозу (150 мг в день) в течение длительного периода времени. Редкие побочные эффекты (они могут возникать от 1 из 1000 до 1 из 10 000 пациентов):

Язвы желудка или кровотечение (очень редко сообщалось о случаях смерти, особенно у пожилых людей), гастрит (воспаление, раздражение или отек слизистой оболочки желудка), кровавая рвота, диарея с кровью или кровотечение из заднего прохода, черный,

дегтеобразный стул, усталость, кожная сыпь и зуд, задержка жидкости (к симптомам  относятся опухшие лодыжки), нарушения функции печени, включая гепатит и желтуху, астма (симптомы могут включать свистящее дыхание, одышку, кашель и стеснение в  груди), некроз места инъекции (омертвевшая кожа и ткани вокруг места инъекции). Очень редкие побочные эффекты (может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Воздействие на нервную систему:

Воспаление слизистой оболочки головного мозга (менингит), покалывание или онемение

пальцев, тремор, нарушения зрения, такие как нечеткость или двоение в глазах, изменение

вкуса, потеря или нарушение слуха, шум в ушах (звон в ушах), бессонница, кошмары, изменения настроения, депрессия, беспокойство, раздражительность, психические расстройства, дезориентация и потеря памяти, припадки, головные боли вместе с неприязнью к яркому свету, лихорадка и ригидность шеи.

Воздействие на пищеварительную систему:

Запор, воспаление языка, язвы во рту, воспаление слизистой рта или губ, заболевания нижних отделов кишечника (включая воспаление толстой кишки или обострение колита, или болезни Крона), воспаление поджелудочной железы

Воздействие на легкие, сосуды или кровь:

Гипертония (высокое кровяное давление), гипотония (низкое кровяное давление, симптомы которой могут включать обморок, головокружение), воспаление кровеносных

сосудов (васкулит), воспаление легких (пневмонит), заболевания крови (включая анемию).

Воздействие на печень или почки:

Тяжелые заболевания печени и почек, включая печеночную недостаточность, наличие крови или белка в моче.

Воздействие на кожу или волосы:

Отек лица, серьезные кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром

Лайелла и другие кожные высыпания, которые могут усугубляться под воздействием  солнечного света. Выпадение волос.

Воздействие на репродуктивную систему:

Импотенция.

Другие побочные эффекты, о которых также сообщалось с неизвестной частотой, включают:

Абсцесс в месте инъекции, боль в горле, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание (общее чувство дискомфорта), воспаление глазных нервов, нарушения чувствительности, повреждение тканей в месте инъекции.

5. КАК ХРАНТЬ БЕФЕТОН^®

Хранить при температуре не выше 25°С.Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указенного месяца. После открытия следует выбросить всю неиспользованную жидкость. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите своего фармацевта как утилизировать лекарства, которые Вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит БЕФЕТОН^®

Действующее вещество -диклофенак натрия. В каждой стеклянной ампуле 3 мл жидкости,

содержащей 75 мг диклофенака натрия.

Другие ингредиенты: бензиновый спирт; пропиленглнколь, динатрий эдетат, метабисульфит натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит БЕФЕТОН^®

БЕФЕТОН® представляет собой прозрачный жидкий раствор от бесцветного до желтоватого цвета, не содержащий каких-либо видимых частиц.

БЕФЕТОН® выпускается в ампулах из прозрачного стекла объемом 3 мл. Ампулы 10x3 мл  упакованы в картонную коробку вместе с вкладышем. Изготовлено по заказу и под контролем: ООО «Гига Фарм», 3101 Республика Армения,  город Гюмри, ул. Гогунца, 3/5. Тел.: +374 94 000 264, +7 989 633 57 59, e-mail: grg.am@mail.ru. Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Гига Фарм», 3101, РА, г. Гюмри, ул. Гогунца, 3/5, Тел.: +374 94 000 264, +7 989 633 57 59, e-mail: gig.am@mail.ru. «БЕФЕТОН®» является торговой маркой ООО «Гига Фарм». Производитель: Divine Laboratories Fvt. Ltd., Блок № 471, Дабхаса, Тал-Падра, район Вадодара, штат Гуджарат, Индия

Условия выдачи

Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача.