Набор для экспресс-тестирования COVID-19 IgGIgM

«SHOLASSI» COVID-19
IgG / IgM экспресс-тест

(Цельная кровь)

 

НАЗНАЧЕНИЕ:

«SHOLASSI» Covid-19 IgG/IgM экспресс-тест (цельная кровь) — это твердофазный иммунохроматографический анализ для быстрого, качественного и дифференциального обнаружения антител IgG и IgM на болезнь Коронавируса.

 

 

ОПИСАНИЕ:

Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание. Люди обычно восприимчивы к заболеванию. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом это основной источник заражения; бессимптомно инфицированные люди также могут быть

инфекционным источником. Согласно текущим эпидемиологическим исследованиям, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают жар, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях обнаруживаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

 

 

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ:

В этом наборе используется иммунохроматография. Тестовая кассета содержит:

1) маркированное коллоидным золотом рекомбинантный антиген нового коронавируса и золотые маркеры антител для контроля качества; 2) две линии обнаружения (линии IgG и IgM) и одна линия контроля качества (линия C) мембрана нитроцеллюлозы. Линия IgM иммобилизована моноклональным антителом IgM для обнаружение нового антитела IgM к коронавирусу; линия IgG иммобилизована реагентом для обнаружения антитела IgG к новому коронавирусу; и линия C иммобилизована антителом для контроля качества. Когда соответствующее количество тестового образца добавляется в отверстие для образца на тестовой кассете, образец будет двигаться вперед по тестовой кассете под действием капилляра. Если образец содержит антитело IgM, антитело будет связываться с коллоидным меченым золотом рекомбинантным белком.

Иммунный комплекс будет захвачен антителом против человеческого IgM, иммобилизованным на мембране, с образованием пурпурно-красной линии IgM, показывая, что антитело IgM к новому коронавирусу является положительным. Если образец содержит антитело IgG, антитело будет связываться с рекомбинантным белком, меченным коллоидным золотом, и иммунный комплекс будет захвачен реагентом, иммобилизованным на мембране, с образованием пурпурно-красной линии IgG, что указывает на то, что новый коронавирус на IgG антитела положительные. Если тестовые линии IgG и IgM не окрашены, отображается отрицательный результат. Тестовая карта также содержит линию контроля качества C. Линия контроля качества цвета фуксии C должна появляться независимо от того, появляется ли тестовая линия. Линия контроля качества представляет собой цветную полосу иммунного комплекса антител контроля качества. Если линия контроля качества C не появляется, результат теста недействителен, и образец необходимо протестировать снова с другой тестовой кассетой.

 

 

РЕАГЕНТЫ:

Тест содержит спайк-белок вируса COVID-19 частицы ядерного белка и частицы золота, конъюгированные с человеческими IgG и IgM-антителами, нанесенные на мембрану.

 

 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

1. Только для профессиональной диагностики In Vitro. Не использовать после истечения срока годности.

2. Не ешьте, не пейте и не курите в зоне использования с образцами или наборoм.

3. Не используйте тест, если пакет поврежден.

4. Обращайтесь со всеми образцами, так, как если бы они содержали инфекционные частицы. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологический опасных агентов на протяжении всего тестирования и следуйте стандартным процедурам для надлежащей утилизации образцов.

5. Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки при испытании образцов.

6. Использованный тест должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

7. Негативные результаты не исключают SARS-CoV-2 инфекции, особенно у тех, кто был

при контакте с вирусом. Следует рассмотреть возможность последующего тестирования с помощью молекулярной диагностики, исключить заражение у этих людей.

8. Результат тестирования на антитела не должен использоваться как единственное основание для диагностики или исключения SARS-CoV-2, или для информирования о статусе инфекции.

9. Положительные результаты могут быть связаны с прошлым или настоящим заражением коронавирусом, не относящимся к SARS-CoV-2. штаммы, такие как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.

 

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ

 

1. Оригинальная упаковка должна храниться при температуре 2-30 ℃, во избежание попадания света, в сухом месте.

2. Тест-устройство стабильно до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. До использования устройство должно оставаться в запечатанном пакете.

3. Не использовать по истечении срока годности, особенно при температуре выше 30 ℃ или в условиях высокой влажности, следует использовать сразу после открытия.

 

 

ОТБОР ОБРАЗЦОВ

 

1. «Sholassi» COVID-19 экспресс-тест IgG/IgM (цельная кровь) можно выполнять с использованием цельной крови.

2.Используйте только чистые, негемолизированные образцы.

3. Испытания должны проводиться сразу после взятия образца. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Цельная кровь, должна храниться при температуре 2-8 ° C, если тест должен быть проведен в течение 2 дней после сбора. Не замораживайте образцы цельной крови. Цельная кровь, собранная из пальца, должна быть немедленно проверена.

4. При сборе крови из пальца первую каплю крови стоит стереть и для анализа использовать вторую.

5. Перед испытанием доведите образцы до комнатной температуры.

 

 

 

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ:

 

• Тестовое устройство

• Буфер

• Одноразовая пластиковая пипетка 5 мкл

• Ланцеты (только для цельной крови из пальца)

• Спиртовая салфетка.

• Листок-вкладыш

 

 

 

 

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

Дайте тестовой кассете, образцу, буферу и / или контролям уравновеситься до комнатной температуры (15-30 ° C) перед тестированием.

1. Извлеките тестовую кассету из запечатанного пакета из фольги и используйте ее как можно скорее.

2. Поместите тестовое устройство на чистую и ровную поверхность.

Добавьте 5 мкл /2 капли цельной крови/ в лунку для образцов (S) тестируемого устройства, затем немедленно добавьте 1 каплю буфер раствора в ту же лунку.

3. Дождитесь появления цветной линии. Результат должен быть прочитан через 10 минут. Не интерпретируйте результаты после 15 минут

 

 

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ:

IgG положительный: * Появляется цветная линия в области контрольной линии (C) и цветная линия появляется в области тестовой линии IgG. Результат является положительным на COVID-19-IgG антитела.

 

IgM положительный: * Появляется цветная линия в области контрольной линии (C) и цветная линия появляется в тестовой линии области IgM. Результат положительный на COVID-19-IgM антитела и указывает на первичную инфекцию COVID-19.

 

IgG и IgM положительные: Цветная линия появляется в области контрольной линии (C) и двух областях тестовой линии (IgG и IgM). Результат положительный на COVID-19-IgG и COVID-19-IgM антитела.

 

*Примечание:

Интенсивность цвета в тестовой линии области (областях) IgG и/или IgM может варьироваться в зависимости от концентрации антител COVID-19 в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в области (областях) тестовой линии IgG и/или IgM следует рассматривать как положительный.

 

Отрицательный результат: появится цветная линия в области контрольной линии (C).

В тесте не появляется ни одной линии в областях IgG или IgM, это указывает на то, что в образце не обнаружено антител к анти- COVID-19.

 

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ:

Контрольная линия С не появляется. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа линии контролья. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестовым набором. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

 

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА:

Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним положительным процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методику процедуры. Контрольные стандарты не поставляются с этим набором; тем не менее, рекомендуется тестировать положительный и отрицательный контроли в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности выполнения теста.

 

 

ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ:

1. Точность теста зависит от процесса сбора образцов. Неправильный сбор образца, неправильное хранение образцов, просроченные образцы повлияют на результаты испытаний.

2. Тест-кассета обеспечивает только качественное определение антител COVID-19 в образце. Если вам нужно определить конкретное содержание индикатора, используйте соответствующие профессиональные инструменты.

3. Результаты тестирования этого набора предназначены только для клинической справки и не должны использоваться в качестве единственной основы для клинической диагностики и лечения. Клиническое ведение пациентов следует рассматривать в сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными исследованиями и ответами на лечение.

4. Рекомендуется проверять подозрительные отрицательные результаты с помощью обнаружения нуклеиновых кислот или методом идентификации вирусных культур.

5. Анализ возможности получения ложноотрицательных результатов.

1. Необоснованный сбор, транспортировка и обработка образцов могут привести к ложноотрицательным результатам.

2. Генетические вариации вируса могут вызывать изменения в детерминантах антител, что может привести к ложноотрицательным результатам.

3. Оптимальный тип пробы и время отбора проб после заражения не проверены, поэтому

сбор образцов в разное время у одного и того же пациента может помочь избежать ложноотрицательных результатов.

 

Произведено по заказу и под контролем ООО «Гига Фарм». 3101 Республика Армения,

Шираксикий р-он, г. Гюмри, ул. Гогунца 3/5. Тел: +374 94 000 264, +374 94 000 265, +7 989 633 57 59, e-mail: gig.am@mail.ru, website: www.gigafarm.ru. «Sholassi» является торговой маркой ООО «Гига Фарм». Изготовитель: ООО «Хангжоу Реали Тек Ко», Строение #2, N763, посёлок Юанша, ул. Ксинджи, Ксиаошан район, 311200, г. Хангжоу, провинция Жеиджанг, Китай.