SHOLASSI COVID-19 IgGIgM արագ թեստի հավաքածու

«SHOLASSI» COVID-19

IgG / IgM հակամարմինների

արագ թեստավորման հավաքածու

(արյան հետազոտության թեստ)

 

ՆՊԱՏԱԿԸ:

SHOLASSI Covid-19 IgG/IgM արագ թեստը (արյան հետազոտության թեստ) կոշտֆազային իմունաքրոմատոգրաֆիկ անալիզ է արյան մեջ Կորոնավիրուսային հիվանդության համար IgG և IgM հակամարմինների արագ, որակական և դիֆերենցիալ հայտնաբերման համար:

 

ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ

Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են β  դասին։ COVID-19-ը սուր շնչառական վարակ է։ Մարդիկ սովորաբար հակված են վարակվել այս հիվանդությամբ: Ներկայումս նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդները վարակի հիմնական աղբյուրն են. կարող են լինել նաև ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ, ովքեր ևս հանդիսանում են վարակի աղբյուր: Համաձայն ընթացիկ համաճարակաբանական ուսումնասիրությունների՝ հիվանդության ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր: Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն, չոր հազ: Որոշ դեպքերում  դիտարկվում է քթի փակվածություն, արտադրություն,  հոսք  քթից, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն:

 

 

ՍԿԶԲՈՒՆՔԸ

 

 

«Sholassi» COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի հավաքածուն (մարդու արյան) իրենից ներկայացնում է  իմունոքրոմատոգրաֆիկ հետազոտություն:

 

Թեստի սարքը իր մեջ ներառում է հակամարմինների հայտնաբերման երկու գիծ (գծեր IgG և IgM) և որակի վերահսկման մեկ գիծ (տող C) նիտրոցելյուլոզային թաղանթ:

IgM գիծը անշարժացված է IgM մոնոկլոնալ հակամարմինով՝ կորոնավիրուսին նոր IgM հակամարմին հայտնաբերելու համար. IgG գիծը անշարժացված է նոր կորոնավիրուսի IgG հակամարմինների հայտնաբերման ռեագենտով. իսկ C գիծն անշարժացվել է որակի հսկողության հակամարմինով:

Երբ փորձանմուշին բուֆեր է ավելացվում, և եթե առկա են IgM և/կամ IgG հակամարմիններ, ապա այն կազմում հակամարմինների բարդ համակարգ COVID-19 կոնյուգատների հետ: Այս միացությունը տարածվում է ազոտացելյուլոզային շերտի վրա մազանոթների ազդեցությամբ: Երբ համակարգը բավարավում է համպատասխան անշարժ հակամարմիններով, այն խցանվում է, կազմելով մուգ կարմիր գունավոր ժապավեն, որով էլ հաստատվում է թեստի արդյունքը: Թեստավորման ընթացքում գունավորման բացակայությունը ցույց է տալիս ոչ ռեակտիվ թեստի արդյունքը։

Թեստը պարունակում է վերահսկիչ (C հսկիչ), որը պետք է միշտ ցույց տա մուգ կարմիր գունավորում՝ անկախ նրանից թե  իմունոկոմպլեքս  IgG /նապաստակի IgG-ոսկի կոնյուգատների գունավոր ժապավենը ինչ գույնի զարգացում կունենա: Հակառակ դեպքում հետազոտության  արդյունքն անվավեր է և նմուշը պետք է հետազոտվի մեկ այլ սարքով:

Եթե ​​IgG և IgM թեստի գծերը գունավորված չեն, բացասական արդյունք է ցուցադրվում: Փորձարկման քարտը պարունակում է նաև C գիծ : C որակի վերահսկման գիծը պետք է հայտնվի անկախ նրանից, թե այլ գիծ հայտնվել է, թե ոչ: C գիծը հակամարմինների իմունային համալիրի գունավոր գոտին է: Եթե C գիծը չի հայտնվում, փորձարկման արդյունքը անվավեր է, և նմուշը պետք է նորից փորձարկվի այլ փորձարկման սարքով:

 

 

ՌԵԱԳԵՆՏՆԵՐ:

Թեստը պարունակում է COVID-19 վիրուսի S սպիտակուց, միջուկային սպիտակուցի մասնիկներ և ոսկու մասնիկներ՝ կապված մարդու IgG և IgM հակամարմինների հետ՝ պատված թաղանթի վրա։

 

ՆԱԽԱԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ և ՀԱԿԱՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ:

 

1. Միայն պրոֆեսիոնալ In Vitro ախտորոշման համար: Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:

2. Մի կերեք, խմեք կամ ծխեք նմուշի կամ հավաքածուի օգտագործման տարածքում:

3. Մի օգտագործեք թեստը, եթե փակ փաթեթը վնասված է:

4. Բոլոր նմուշների հետ վարվեք այնպես, կարծես դրանք վարակիչ մասնիկներ են պարունակում: Փորձարկման ընթացքում հետևեք սահմանված նախազգուշական միջոցներին այնպես, ինչպես կվերաբերվեիք մանրէաբանական վտանգավոր նյութերի և հետևեք ստանդարտ ընթացակարգերին նմուշների հեռացման համար:

5. Նմուշները փորձարկելիս կրեք պաշտպանիչ հագուստ, ինչպիսիք են լաբորատոր վերնահագուստը, միանգամյա օգտագործման ձեռնոցներն ու անվտանգության ակնոցները:

6. Օգտագործված թեստը պետք է հեռացվի տեղական կանոնակարգերի համաձայն:

7. Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը, հատկապես նրանց մոտ, ովքեր ունեցել են վիրուսակիրի հետ շփում: Պետք է դիտարկել մոլեկուլային ախտորոշիչ հետագա թեստավորում ՝ տվյալ անհատների մոտ վարակը բացառելու համար:

8. Հակամարմինների թեստի արդյունքը չպետք է օգտագործվի որպես միակ հիմք SARS-CoV-2-ի ախտորոշման կամ բացառման կամ վարակի կարգավիճակը ճշգրտելու համար:

9. Դրական արդյունքները կարող են կապված լինել անցյալ կամ ներկա ոչ SARS-CoV-2 կորոնավիրուսային վարակի հետ: շտամներ, ինչպիսիք են կորոնավիրուսը HKU1, NL63, OC43 կամ 229E:

 

 

 

 

ՊԱՀՊԱՆՄԱՆ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐԸ ԵՎ ԺԱՄԱՆԱԿԱՀԱՏՎԱԾԸ:

1. Օրիգինալ փաթեթավորումը պետք է պահպանել 2-30 ℃ ջերմաստիճանում, լույսի ազդեցությունից հեռու, չոր տեղում:

2. Փորձարկման սարքը կայուն է մինչև կնքված տոպրակի վրա տպված պիտանելիության ժամկետը: ՉՍԱՌԵՑՆԵԼ։ Սարքը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև այն օգտագործելը:

3. Մի օգտագործեք պիտանելիության ժամկետից հետո, հատկապես 30℃-ից բարձր ջերմաստիճանի կամ բարձր խոնավության պայմաններում, պետք է օգտագործվի տոպրակը բացելուց անմիջապես հետո:

 

 

ՆՄՈՒՇԱՌՈՒՄ:

1.«Sholassi» COVID-19 IgG/IgM հակամարմինների արագ թեստը կարող է  փորձարկվել միայն արյան միջոցով:

2. Օգտագործեք միայն մաքուր, չհեմոլիզացված նմուշներ:

3. Փորձարկումները պետք է կատարվեն նմուշը վերցնելուց անմիջապես հետո։ Նմուշները երկար ժամանակ մի թողեք սենյակային ջերմաստիճանում: Ամբողջական արյունը պետք է պահվի 2-8 ° C ջերմաստիճանում, եթե հետազոտությունը պետք է կատարվի հավաքագրումից հետո 2 օրվա ընթացքում: Մի սառեցրեք ամբողջական արյան նմուշները: Մատից վերցված  ամբողջական արյունը պետք է անմիջապես  փորձարկվի:

4. Մատից արյուն հավաքելիս արյան առաջին կաթիլը պետք է սրբել, իսկ երկրորդն օգտագործել փորձարկման համար։

5. Փորձարկումից առաջ նմուշները պետք է բերել սենյակային ջերմաստիճանի:

 

 

 

ՄԱՏԱԿԱՐԱՐՎԱԾ ՆՅՈՒԹԵՐ:

• Փորձարկման սարք

• Բուֆեր հեղուկ

• Մեկանգամյա օգտագործման պլաստմասե կաթոցիչ 5 մկլ

• Լանցետներ (մատը ծակելու համար)

• Ալկոհոլային անձեռոցիկ

• Ներդիր թերթիկ

 

 

 

 

 

ԹԵՍՏԱՎՈՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

Թույլ տվեք, որ փորձարկման սարքը, նմուշը, բուֆերը և/կամ հսկիչները հավասարվեն սենյակային ջերմաստիճանի (15-30°C) նախքան փորձարկումը:

1. Հանեք փորձարկման սարքը փակ փայլաթիթեղի տոպրակից և օգտագործեք այն որքան հնարավոր է շուտ:

2. Տեղադրեք փորձարկման սարքը մաքուր և հարթ մակերեսի վրա:

Փորձարկվող սարքի  (S)  դաշտի փոսիկում ավելացրեք 5 մկլ / 2 կաթիլ ամբողջական արյուն/ ապա անմիջապես նույն փոսիկում  ավելացրեք 1 կաթիլ բուֆերային հեղուկ:

3. Սպասեք, գունավոր գծի հայտնվելուն: Արդյունքը  կարող եք կարդալ 10 րոպեի ընթացքում։ Չմեկնաբանել արդյունքները ավելի ուշ քան 15 րոպե անց:

 

 

 

ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ԱՄՓՈՓՈՒՄ:

 

IgG ԴՐԱԿԱՆ: ՀՍԿԻՉ С գծի գունավորման առկայությունից բացի, եթե միայն IgG գիծն է ներկվում կարմիր գույնով, թեստը ցույց է տալիս նմուշում COVID-19  IgG հակամարմնի առկայությունը: Արդյունքը IgG COVID-19 դրական է:

 

IgM ԴՐԱԿԱՆ: ՀՍԿԻՉ С գծի գունավորման առկայությունից բացի, եթե միայն IgM գիծն է ներկվում կարմիր գույնով, թեստը ցույց է տալիս նմուշում COVID-19  IgM հակամարմնի առկայությունը: Արդյունքը IgM COVID-19 դրական է:

IgG և IgM ԴՐԱԿԱՆ: ՀՍԿԻՉ С գծի գունավորման առկայությունից բացի, եթե ինչպես IgG, այնպես էլ IgM գիծն է ներկվում կարմիր գույնով, թեստը ցույց է տալիս նմուշում COVID-19  ինչպես IgG, այնպես էլ IgM հակամարմինների առկայությունը: Արդյունքը COVID-19  IgG և IgM դրական է:

 

*Մեկնաբանություն:Գույնի ինտենսիվությունը փորձարկման գծում IgG և/կամ IgM շրջան(ներ)ում կարող է տարբեր լինել՝ կախված նմուշում COVID-19 հակամարմինների կոնցենտրացիայից: Հետևաբար, ցանկացած գույնի երանգ IgG և/կամ IgM թեստային գծի շրջանում(ներ)ում պետք է դիտարկել դրական:

 

ԲԱՑԱՍԱԿԱՆ: Եթե միայն ՀՍԿԻՉ С գիծն է առկա, ապա երկու  IgG և IgM շրջաններում գույնի բացակայությունը ցույց է տալիս, որ նմուշում COVID-19 ոչ մի  հակամարմիններ չեն հայտնաբերվել: Արդյունքը բացասական է:

 

ԱՆՎԱՎԵՐ: ՀՍԿԻՉ C գիծը չի երևում: Նմուշի անբավարար ծավալը կամ սխալ ընթացակարգային տեխնիկան հսկիչ գծի ձախողման ամենահավանական պատճառներն են: Վերանայեք թեստավորման ընթացակարգը և կրկնեք թեստը նոր փորձարկման հավաքածուով: Եթե ​​խնդիրը շարունակում է մնալ, ապա անմիջապես դադարեցրեք հետազոտությունը և դիմեք տեղական մատակարարին:

 

 

 

ՈՐԱԿԻ ՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ:

Ներքին ընթացակարգային վերահսկողությունը ներառված է թեստի մեջ: Վերահսկիչ տարածքում (C) հայտնված գունավոր գիծը ներքին դրական ընթացակարգային հսկողություն է: Սա հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը և ճիշտ ընթացակարգը: Կառավարման ստանդարտները չեն տրամադրվում այս հավաքածուի հետ. Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկիչները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ թեստավորման ընթացակարգը վավերացնելու և թեստը ճիշտ կատարված լինելու համար:

 

 

 

ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ:

 

1. Փորձարկման ճշգրտությունը կախված է նմուշների հավաքման գործընթացից: Նմուշների սխալ հավաքումը, նմուշների ոչ պատշաճ պահպանումը, ժամկետանց նմուշները  ազդում են թեստի արդյունքների վրա:

2. Թեստավորման սարքը ապահովում է նմուշում COVID-19 հակամարմինների միայն որակական հայտնաբերում: Եթե ​​Ձեզ անհրաժեշտ է որոշել ցուցիչի կոնկրետ բաղադրությունը, օգտագործեք համապատասխան մասնագիտական ​​գործիքներ:

3. Այս հավաքածուի թեստի արդյունքները միայն կլինիկական հղումների համար են և չպետք է օգտագործվեն որպես կլինիկական ախտորոշման և բուժման միակ հիմք: Հիվանդների կլինիկական հսկողությունը պետք է դիտարկել նրանց ախտանիշների, բժշկական պատմության, այլ լաբորատոր տվյալների և բուժմանն արձագանքելու հետ համատեղ:

4. Խորհուրդ է տրվում ստուգել կեղծ բացասական արդյունքները՝ օգտագործելով նուկլեինաթթվի հայտնաբերումը կամ վիրուսային կուլտուրաների նույնականացման մեթոդներ:

5. Կեղծ բացասական արդյունքների ստացման հնարավորության վերլուծություն.

1. Նմուշների անտեղի հավաքումը, տեղափոխումը և մշակումը կարող են հանգեցնել կեղծ բացասական արդյունքների:

2. Վիրուսի գենետիկ տատանումները կարող են առաջացնել հակամարմինների որոշիչ գործոնների փոփոխություններ, ինչը կարող է հանգեցնել կեղծ բացասական արդյունքների:

3. Նմուշի օպտիմալ տեսակը և վարակվելուց հետո նմուշառման ժամանակը չեն ստուգվել, ուստի նույն հիվանդից տարբեր ժամանակներում նմուշներ հավաքելը կարող է օգնել խուսափել կեղծ բացասական արդյունքներից:

 

 

Արտադրված է  «Գիգա Ֆարմ» ՍՊԸ պատվերով  և վերահսկողությամբ։ 3101, Հայաստանի Հանրապետության, Շիրակի մարզ, ք. Գյումրի, փ. Գոգունց 3/5:  Հեռ.՝ +374 94 000 264, +374 94 000 265, +7 989 633 57 59, էլ.փոստ՝ gig.am@mail.ru, կայք՝ www.gigafarm.ru։ «Sholassi»-ն «Գիգա Ֆարմ» ՍՊԸ  գրանցված ապրանքանիշն է: Արտադրող՝ «Հանգժոու Ռիլի Թեք Քո», շենք թիվ 2, N763, Յուանշա գյուղ, փող.Քսինջի,  Քսիոշան թաղամաս, 311200, ք. Հանգժոու, Ջեիջանգ նահանգ, Չինաստան: