НУРОТОН СИРОП 100мг 5мл 100г

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НУРОТОН®

Форма выпуска: суспензия для приема внутрь

Описание лекарственной формы: суспензия белого или почти белого цвета вязкой консистенции, сладкого вкуса со специфическим запахом апельсина. Допускается расслоение

суспензии, которое устраняется при взбалтывании.

Состав: 5 мл суспензии содержит в качестве действующего вещества 100 мг ибупрофена.

Вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический (сахароза), глицерин, пропиленгликоль (Е 1520), макроголглицерина гидроксистеарат, лимонная кислота моногидрат,

карбоксиметилцеллюлоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, ароматизатор Апельсин, сахарин натрий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС: М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Оказывает жаропонижающее,

обезболивающее, противовоспалительное действие. Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов (ПГ) за счет снижения

активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты

уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в

месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных

пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это

приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный

эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта.

90% препарата всасывается и связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами). Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме

натощак – 45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3

часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови. Препарат не накапливается в организме. Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После всасывания около 60% фармакологически неактивной формы ибупрофена медленно трансформируется в активную

форму. 60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой. В меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Никаких специальных исследований фармакокинетики у детей не проводилось.

Литературные данные подтверждают, что всасывание, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходит так же, как и у взрослых.

Показания к применению

 Снижение температуры тела при лихорадке, в том числе поствакцинальной.

 Облегчение симптомов простуды и гриппа.

 Лечение болевого синдрома от слабой до умеренной интенсивности (например,

боль во время прорезывания зубов, зубная боль, боль в ухе, головная боль, боль при незначительных травмах и растяжениях связок и мышц).

Способ применения и режим дозирования

Для перорального применения. Лекарственное средство предназначено только для

кратковременного применения.

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственное средство принимают после еды, запивая жидкостью.

Прилагаемый к упаковке шприц-дозатор позволяет точно дозировать лекарственное средство.

1. Вскройте, при наличии, индивидуальную упаковку комплекта, включающего шприцдозатор и вкладыш либо только шприц-дозатор. Снимите крышку с флакона. Вставьте,

если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже).

2. Переверните флакон со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока

наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему

лекарственного средства (схема представлена ниже). Если необходимый объем

лекарственного средства превышает максимальный объем шприца (5 мл), то см. пункт 4.

3. Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что

поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на

уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует

оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закройте флакон крышкой.

4. Пациент должен находиться в вертикальном положении (за исключением пациентов

младшего возраста, см. пункты 7-10). Медленно надавить на поршень шприца, постепенно

высвобождая лекарственное средство. Не допускается резкое надавливание на поршень.

При высвобождении лекарственного средства следует направлять отверстие шприца к

внутренней поверхности щеки.

Если необходимый объем лекарственного средства превышает максимальный объем

шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем

введенной суспензии соответствовал необходимой дозе.

5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного

высыхания цилиндра и поршня шприца.

6. Храните флакон и шприц-дозатор в недоступном для детей месте.

Применение лекарственного средства у детей младшего (до 3 лет), в том числе грудного

(до 1 года), возраста

7. После выполнения вышеописанных пунктов 1-3 следует придать ребенку положение,

как для кормления (см. рисунок ниже).

8. Вставьте кончик шприца в рот ребенка и медленно высвобождайте содержимое в

направлении внутренней поверхности щеки.

9. Необходимо выдерживать паузы во время введения препарата с целью дать возможность ребенку постепенно проглотить лекарственное средство.

10. После того, как ребенок принял лекарственное средство, следует дать ему выпить небольшое количество воды для того, чтобы остаточное количество суспензии в ротовой полости было проглочено.

11. Выполнить пункты 5-6.

Режим дозирования

Вероятность развития нежелательных реакций может быть сведена к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода времени,

необходимого для устранения симптомов.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Назначается в дозе 20-30 мг/кг/сутки; данную суточную дозу следует разделить на несколько приемов, при этом при этом разовая доза может составлять от 5 до 10 мг/кг массы

тела ребенка. Не допускается превышать максимальную суточную дозу.

Не рекомендуется применять у детей, масса тела которых составляет менее 5 кг.

Лекарственное средство назначается в разовой дозе по приведенной ниже схеме:

Возраст Масса тела

Разовая доза Кратность приема

100 мг/5 мл

3-6 месяцев ˃5 кг 2,5 мл До 3 раз/сутки; см. также

подраздел «Другие указания» под таблицей

6-12 месяцев

7-9 кг 2,5 мл До 3-4 раз/сутки

1-3 года 10-15 кг 5,0 мл До 3 раз/сутки

4-6 лет 16-20 кг 7,5 мл До 3 раз/сутки

6-9 лет 21-30 кг 10,0 мл До 3 раз/сутки

9-12 лет 31-40 кг 15,0 мл До 3 раз/сутки

Дети старше

12 лет и

взрослые

Более 40 кг 15,0-20,0 мл До 3 раз/сутки

Применение при поствакцинальной лихорадке

2,5 мл лекарственного средства Нуротон®

100 мг/5 мл (что соответствует 50 мг ибупрофена) однократно. При необходимости повторный прием 2,5 мл через 6 часов. Не допускается применять более 5 мл лекарственного средства в течение 24 часов. Если повышенная

температура тела не снижается, следует обратиться к врачу за консультацией.

Другие указания

Интервал между дозами должен составлять 6-8 часов (по необходимости). Должен быть

соблюден промежуток не менее 4 часов между очередными приемами препарата.

Не следует удваивать дозу, если пропущен прием препарата! Если очередной прием

дозы пропущен, следует принять препарат при необходимости, как только вспомнили о пропуске, при условии, что после приема предыдущей дозы прошло, как минимум,

4 часа.

Противопоказано применение лекарственного средства у детей младше 3 месяцев.

Применение лекарственного средства у детей от 3 до 6 месяцев возможно только после

консультации врача. Если после первых 24 ч применения лекарственного средства (после

приема максимум 3-х доз) у детей данной возрастной категории симптомы сохраняются

либо усугубляются, необходима повторная консультация врача.

Если требуется применение лекарственного средства у детей от 6 месяцев на протяжении

более 3 дней или если симптомы заболевания усугубляются, необходима консультация

врача.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Нуротон®

применяется не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего.

Если лихорадка сохраняется более 3-х дней, а болевой синдром более 5 дней - следует

проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Подобно другим лекарственным средствам Нуротон® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Состояния, на которые требуется обращать особое внимание (наиболее серьезные

нежелательные реакции)

 Аллергические реакции немедленного типа

При применении лекарственного средства в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в

самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного

средства и могут быстро нарастать. Может появиться:

 анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок.

Проявления: могут возникать один из следующих симптомов или несколько одновременно

– отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить; часто с одновременным падением артериального давления;

 реакции повышенной чувствительности со стороны дыхательных путей.

Проявления: могут возникать симптомы астмы, усугубление симптомов уже существующей астмы, бронхоспазм, одышка.

Если Вы заметили возникновение какого-либо из перечисленных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической

реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и

сразу же обратиться за медицинской помощью.

 Тяжелые кожные реакции

Данные реакции могут развиваться в процессе применения или после завершения применения лекарственного средства:

 крапивница.

Проявления: зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи;

 синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее –

более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела).

Проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются

слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи;

до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение

температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;

 острый генерализованный экзентематозный пустулез.

Проявления: красная чешуйчатая распространенная сыпь, выступающая над поверхностью

кожи, волдыри, расположенные в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемые лихорадкой в начале лечения;

многоформная эритема.

Проявления: появление пятен в виде небольших мишеней (темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо); могут образовываться также пятна другого вида, пузырьки, изменения на коже, подобные волдырям;

поражения кожи могут сопровождаться повышением температуры тела и повышенной

утомляемостью, а также поражением слизистых оболочек (глаз, половых органов, ротовой

полости);

 лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндром).

Проявления: гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой (повышением температуры

тела), увеличенными лимфоузлами и изменениями в показателях крови (включая увеличение количества эозинофилов и уровня печеночных ферментов).

Если Вы заметили развитие данных симптомов либо других симптомов, которые, по

Вашему мнению, указывают на развитие тяжелой кожной реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу, так как некоторые из перечисленных кожных реакций могут

угрожать жизни.

 Другие аллергические реакции

Другие аллергические реакции, которые могут развиваться в процессе и после завершения

применения лекарственного средства:

 другие разновидности кожной сыпи.

Нужно немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к

врачу.

Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (более чем у 1 человека из 10); часто (не более чем у 1 человека из 10); нечасто (не более чем у 1 человека из 100); редко (не более чем у 1 человека из 1000); очень редко (не более чем у 1 человека из 10000); частота не установлена (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспалительного процесса, вызванного инфекцией (например,

развитие некротизирующего фасциита), в исключительных случаях могут отмечаться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей при ветряной оспе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия.

Редко: диарея, метеоризм, рвота, запор.

Очень редко: мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона, эзофагит, панкреатит, образование стриктур кишечника, изъязвления слизистой оболочки и/или двенадцатиперстной кишки, в ряде случаев осложненные перфорацией и кровотечением, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей.

Со стороны печени и желчевыводящих людей

Очень редко – нарушение функции печени, гепатит.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости;

Очень редко: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, например, при системной красной волчанке, смешанном заболевании соединительной

ткани), проявляющийся такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная

боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации.

Со стороны органа зрения

Нечасто: зрительные расстройства (нечеткость зрения или диплопия), сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Со стороны органа слуха

Редко: снижение слуха, звон или шум в ушах.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения (первыми признаками нарушений кроветворения могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы

во рту, гриппоподобные симптомы, выраженное истощение, необъяснимые кровотечения

и кровоподтеки).

Со стороны сердца

Очень редко: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия. Длительное применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг в день) может быть

связано с небольшим увеличением риска артериальных тромбозов и патологии, вызванной

артериальными тромбозами (инфаркт миокарда, инсульт).

Со стороны сосудов

Очень редко: повышение артериального давления, развитие отеков. Длительное применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг в день) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромбозов и патологии, вызванной артериальными

тромбозами (инфаркт миокарда, инсульт).

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: нефротический синдром (отеки), острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, полиурия, увеличение сывороточных концентраций мочевины, интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: алопеция.

В случае появления каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить прием

лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

Противопоказания:

Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть

у Вас, до того, как начать применение препарата.

 Известная индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим НПВС (в том числе к ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата (см. раздел «Состав»).

 Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза

носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других

НПВС (в том числе в анамнезе).

 Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона).

 Кровотечения или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.

 Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек.

 Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

 Тяжелая сердечная недостаточность.

Нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез).

 Последний триместр беременности (см. раздел «Беременность и период лактации»).

Детский возраст до 3-х месяцев.

Передозировка

При случайном или при преднамеренном проглатывании большого количества лекарственного средства или при подозрении на передозировку лекарственного средства

следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

У детей симптомы могут проявиться при приёме внутрь дозы более 400 мг/кг. У взрослых

зависимость симптомов от дозы выражена слабее. Период полувыведения ибупрофена

при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Возможные симптомы при передозировке: тошнота, рвота, боль в животе, заторможенность, шум в ушах, головная боль, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, сонливость, нарушение кислотно-щелочного равновесия крови (развитие метаболического ацидоза), нарушение ориентации в пространстве и/или времени (дезориентация), кома, геморрагический диатез, нарушение свертываемости крови (удлинение протромбинового

времени/МНО), снижение артериального давления (гипотония), судороги, остановка дыхания, нарушение функции печени, острая почечная недостаточность, снижение частоты

сердечных сокращений (брадикардия), учащенное сердцебиение (тахикардия), «срыв»

ритма сердца (фибрилляция предсердий). Дети до 5 лет особенно склонны к остановке

дыхания (апноэ), коме и судорогам. У пациентов с бронхиальной астмой возможно

обострение заболевания.

Также в случае передозировки необходимо учитывать наличие в составе лекарственного

средства вспомогательного вещества пропиленгликоля. Пропиленгликоль при поступлении внутрь в больших количествах обладает опьяняющим эффектом, в три раза менее выраженным, чем таковой у этанола. Нежелательные реакции пропиленгликоля при его передозировке могут проявляться со стороны центральной нервной системы (угнетение сознания, кома, судороги), со стороны сердечно-сосудистой системы (снижение артериального давления, нарушения ритма сердца). Увеличение осмотического давления крови (гиперосмолярность) и нарушение кислотно-щелочного равновесия за счет увеличения уровня лактата в крови (лактацидоз) наиболее часто встречаются у пациентов с почечной недостаточностью. Могут отмечаться нарушения функции почек (острый тубулярный

некроз, острая почечная недостаточность), функции дыхательной системы (угнетение дыхания, одышка), функции печени, гемолитические реакции (внутрисосудистый гемолиз) и

появление гемоглобина в моче (гемоглобинурия). Данные нежелательные реакции чаще

встречаются при большом поступлении внутрь пропиленгликоля или при его применении

у детей в возрасте до 4 лет, в том числе новорожденных детей, беременными женщинами

и пациентами с печеночной и почечной недостаточностью. Дисульфирамоподобные реак-

ции также могут возникать у пациентов, получающих одновременно дисульфирам или

метронидазол.

Лечение: при передозировке ибупрофена или при подозрении на передозировку следует

немедленно обратиться за медицинской помощью, может понадобиться госпитализация и

проведение некоторых мероприятий, таких как промывание желудка (только в течение

часа после приема лекарственного средства), прием активированного угля, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального

давления, применение бронходилататоров и т.д.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы/Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты перед тем, как лекарственное средство Нуротон®

будет Вам или Вашему ребенку назначено.

Ибупрофен (также как и другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными

лекарственными средствами.

 Ацетилсалициловая кислота

Не рекомендуется одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты

в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений.

По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных

на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения

ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется

маловероятным.

 Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС, поскольку при этом может возрастать риск неблагоприятного действия препаратов.

 Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов таких, как

варфарин (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

 Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата

серотонина. При совместном применении с ибупрофеном повышается риск желудочнокишечных кровотечений.

 Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы и антагонисты рецепторов

ангиотензина II. Ибупрофен может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек совместное

введение ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II и ибупрофена может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции.

Таким образом, сочетание указанных препаратов должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии.

 Дигоксин, фенитоин, литий, метотрексат. Одновременное применение ибупрофена с дигоксином, фенитоином, метотрексатом или препаратами лития может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови. Кроме того, НПВС могут ухудшать течение

сердечной недостаточности и уменьшать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) при

лечении сердечной недостаточности сердечными гликозидами.

 Циклоспорин. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и

вероятность развития его гепатотоксических эффектов, а также увеличивает риск развития

почечной токсичности.

 Такролимус. При одновременном введении увеличивается риск почечной токсичности.

 Кортикостероиды. Ибупрофен повышает риск желудочно-кишечных кровотечений.

 Мифепристон. НПВС не должны приниматься в течение 8-12 дней после приема

мифепристона, поскольку, как и все НПВС, ибупрофен может привести к снижению эффекта мифепристона.

 Противодиабетические средства. При совместном применении ибупрофен повышает эффект снижения уровня глюкозы в крови пероральных противодиабетических

средств (производных сульфонилмочевины) и инсулина.

 Зидовудин. Существует вероятность повышения риска гемартроза и гематом у

ВИЧ-положительных людей с гемофилией, принимающих одновременно зидовудин и

ибупрофен.

 Индукторы микросомалъного окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты). Увеличивают продукцию

гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых токсических реакций со стороны печени.

 Антациды и холестирамин. Снижают абсорбцию ибупрофена. При одновременном

назначении лекарственные средства должны вводиться с интервалом в несколько часов.

 Цефамандол, цефоперазон, иефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин. Увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

 Хинолоновые антибиотики. Одновременное применение с ибупрофеном может

увеличивать риск развития судорог.

 Каптоприл. Ибупрофен ингибирует экскрецию натрия (эффект каптоприла).

 Пробенеиид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид и

сульфинпиразон, могут задерживать выделение ибупрофена.

 Ритонавир. Может увеличивать плазменные концентрации ибупрофена.

 Аминогликозиды. Ибупрофен может уменьшить выведение аминогликозидов.

 Миелотоксичные средства. Усиливают проявления токсичности препарата в отношении крови.

 Кофеин. Усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.

Особые указания и меры предосторожности

 Выраженность возникновения нежелательных эффектов может быть уменьшена

при приеме минимальной эффективной дозы, требуемой для контроля симптомов, в течение наиболее короткого промежутка времени.

 У пожилых людей частота возникновения побочных реакций, вызванных НПВС,

увеличивается. Особенно опасны желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть смертельными для данной категории пациентов. Применение лекарственного средства у данной категории пациентов требует осторожности и медицинского

наблюдения.

 У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или с

такими состояниями в анамнезе при приеме ибупрофена возможно развитие бронхоспазма.

 При наличии системной красной волчанки (СКВ) и смешанных заболеваний соединительной ткани на фоне приема ибупрофена повышен риск развития асептического

менингита.

 Препараты на основе ибупрофена следует с осторожностью принимать пациентами с нарушениями функции почек, так как возможно усугубление данных нарушений на

фоне применения ибупрофена. Существует риск развития нарушений функции почек у

детей с дегидратацией.

 При нарушении функции печени Нуротон®

следует применять с осторожностью.

 При лечении ибупрофеном при наличии в анамнезе артериальной гипертензии

и/или сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность из-за риска задержки жидкости, повышения артериального давления и отеков в связи с лечением

НПВС.

 Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития тромботических явлений и патологий, связанных

с тромбозами (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200

мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.

 Влияние на свертываемость крови. Ибупрофен может временно ингибировать

функцию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением свертываемости крови

должны быть тщательно обследованы. Экспериментальные данные указывают на снижение действия ацетилсалициловой кислоты как ингибитора агрегации тромбоцитов при одновременном применении с ибупрофеном.

 Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной

ишемической болезнью сердца (ИБС), заболеваниями периферических артерий и/или

цереброваскулярными заболеваниями применять ибупрофен следует только после консультации врача, при необходимости, под медицинским наблюдением, при этом следует

избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).

Следует проконсультироваться с врачом по поводу вопроса о возможности длительной

терапии ибупрофеном (с учетом особенностей Вашего состояния), особенно высокими

дозами (≥2400 мг в сутки), при наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых

осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения).

 У пациентов, имеющих в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (язвенный

колит, болезнь Крона) использовать НПВС необходимо с осторожностью, поскольку возможно обострение данных состояний.

При лечении всеми НПВС возможны кровотечения со стороны желудочно-кишечного

тракта (ЖКТ), образование язв или их перфорации вплоть до летального исхода (независимо от срока лечения). При этом предупреждающие симптомы или серьезные явления со

стороны ЖКТ в анамнезе могут отсутствовать. С повышением дозы НПВС риск кровотечения из ЖКТ, образования язв или перфорации увеличивается; также этот риск выше у

пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнении язвы кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой дозы.

Пациентам, у которых в анамнезе отмечалось токсическое воздействие НПВС на

ЖКТ, необходимо информировать лечащего врача обо всех необычных симптомах в

области живота (особенно о кровотечении из ЖКТ), в большей степени стоит обратить на это внимание на ранних этапах лечения и пожилым людям.

Необходимо соблюдать осторожность пациентам, одновременно принимающим средства,

которые могут повышать риск образования язв и кровотечения, такие как пероральные

кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин и др.), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные средства (аспирин и др.).

В случае развития на фоне приема ибупрофена кровотечения из ЖКТ или образования

пептической язвы следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться

за медицинской помощью.

 Тяжелые кожные реакции. При применении нестероидных противовоспалительных лекарственных средств редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых приводили к смертельному исходу, в том числе случаи развития

эксфолиативного дерматита (обширного воспаления и покраснения кожи, сопровождающегося образованием пузырей или шелушением кожи), синдрома Стивенса-Джонсона и

токсического эпидермального некролиза (распространенной сыпи в виде красных пятен,

пузырей, болезненных язв, сопровождающихся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек. Поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых

органов, любые участки кожи. До появления изменений на коже и слизистых оболочках

может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль. Последнее – более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела.).

Пациенты подвергаются наибольшему риску на ранних стадиях терапии, в большинстве

случаев реакции возникают в течение первого месяца приема препарата. Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (красной чешуйчатой распространенной сыпи, выступающей над поверхностью кожи, волдырей, расположенных в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающихся лихорадкой в начале лечения) при применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств.

При появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или любые другие признаки аллергии прием препарата следует незамедлительно прекратить и обратиться к врачу.

 Есть вероятность того, что средства, подавляющие циклооксигеназу и синтез простагландинов, могут нарушать работу женской репродуктивной функции путём воздействия на овуляцию, что является обратимым после отмены лечения.

 Вспомогательные вещества. В состав лекарственного средства входит сахар белый кристаллический (сахароза). Сообщите Вашему врачу, если Вам была ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, до того, как лекарственное средство будет Вам

назначено. 5,0 мл суспензии лекарственного средства содержит 1000,0 мг (0,1 ХЕ) сахара

белого кристаллического (сахарозы), что нужно учитывать пациентам с сахарным диабетом.

В состав 5,0 мл лекарственного средства входит 85,5 мг пропиленгликоля (Е 1520).

В состав лекарственного средства входит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе

отсроченные).

Маскировка инфекции

НПВП могут маскировать симптомы признаки инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Нуротон может отсрочить соответствующее лечение инфекции, что

может привести к повышенному риску осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями и бактериальными кожными инфекциями, связанными с ветряной оспой. Если Нуротон применяется для лихорадки или обезболивания в связи с инфекцией,

рекомендуется мониторинг инфекции. В негоспитальных условиях пациенту следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Беременность и период лактации

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного

средства.

Если в процессе применения лекарственного средства Нуротон® Вы предположите

или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет альтернативного лечения. Продолжение применения препарата Нуротон®

во время беременности может нанести вред Вашему ребенку.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности.

Данные эпидемиологических исследований предполагают увеличение риска выкидыша,

развитие порока сердца и врожденного дефекта брюшной стенки (гастрошизиса) у плода

после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Вероятно, риск увеличивается по мере увеличения дозы и продолжительности применения лекарственного средства.

В исследованиях ибупрофена на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Тем

не менее, следует избегать применения ибупрофена в течение первых 6 месяцев беременности.

Во время третьего триместра беременности применение ибупрофена противопоказано в

связи с риском возникновения следующих нежелательных реакций: преждевременного

закрытия артериального протока плода с возможной персистирующей легочной гипертензией, нарушений функции почек плода (вплоть до развития почечной недостаточности с

маловодием), увеличения времени кровотечения у матери и новорожденного (антиагрегантный эффект может отмечаться даже после применения очень низких доз), подавления

сокращений матки (что может привести к задержке начала родов или сделать их затяжными).

Период лактации

В небольших количествах ибупрофен может выделяться с грудным молоком, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами

Такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, усталость и расстройство зрения, возможны при приеме НПВС.

Неизвестно о случаях влияния ибупрофена в виде суспензии 100 мг/5 мл в рекомендуемых

к применению дозах и в течение рекомендуемого периода времени на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами.

Форма выпуска и упаковка

По 100 г во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками

полимерными винтовыми. Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл с оранжевым или белым плунжером, вкладышем под шприц-дозатор и инструкцией по применению помещается в пачку из картона. Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен

в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприцдозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Произведено по заказу: ООО «Гига Фарм». Республика Армения, г. Гюмри, ул. Гогунца

3/5, тел.: +37494000264, +79896335759, e-mail: gig.am@mail.ru, www.gigafarm.ru.

Организация, принимающая претензии:

ООО «Гига Фарм», Республика Армения, г. Гюмри, ул. Гогунца 3/5

Тел.: +37477 67 61 83. E-mail: Arevik.9187@mail.ru.

Владелец регистрационного удостоверения:

ООО «Гига Фарм» Республика Армения.

«НУРОТОН®

» является торговой маркой ООО «Гига Фарм».

Производитель:ООО «Фармтехнология» Республика Беларусь, 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.